10月6日,國家食品藥品監督管理局(SFDA)接到云南省食品藥品監督管理局報告,云南省紅河州6名患者使用完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液出現嚴重不良反應,其中有3例死亡。衛生部、SFDA立即聯合發出緊急通知,叫停標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液。

　　結合早前發生的魚腥草事件,以及SFDA隨后叫停魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液中藥注射液,人們不禁要問,中藥注射液為什么老出問題呢?難道所有刺五加注射液都不能使用了?

　　“不良反應”并不都意味著質量有問題

　　廣東省中醫研究所研究員劉法錦介紹,首先大家在概念上要區分“藥品不良反應”和“藥品質量問題造成的身體傷害”。據報道,湖北、山西等地有上百起刺五加注射液不良反應報告,但都屬于一般不良反應范疇,并不代表所有刺五注射液產品都有問題。

　　許多人認為,只有假藥、質量不合格的劣藥、醫務人員或者患者自己用藥不當,才會引起不良反應。事實上,劉法錦表示,許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下,可能在一部分人身上引起不良反應。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的有害反應,不同的人對同一種藥品的不良反應表現可以有很大的差別。刺五加注射液的不良反應主要有:皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、寒戰、發熱、惡心、嘔吐、注射部位疼痛、心悸等。

　　當然藥品質量不合格也可能給患者帶來有害反應。經國家專家調查組初步調查,此次刺五加注射液事件就可能是藥品質量不合格所導致的。劉法錦提醒說,應根據藥品檢驗機構的檢驗結果來確定藥品質量是否符合標準,大家不能認為有了不良反應就一定是藥品質量問題,也不能將因藥品造成的傷害事件都歸為是藥品的不良反應。

　　折射出質量把關不嚴問題

　　據國家藥監局網站最新消息,中國藥品生物制品檢定所檢驗初步結果顯示,黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液部分批號的部分樣品有被細菌污染的問題。劉法錦坦言,雖然目前調查結果尚未明了,無法推測是廠家、流通環節還是終端出現問題,但相信如果相關機構嚴格把關產品質量,絕對不會出現今天的局面。

　　云南省“紅河刺五加注射液事件”專家組組長孫躍民在日前新聞通報會上表示,在州第四人民醫院檢查黑龍江省完達山制藥廠生產的這兩個批號的刺五加注射液時,發現這批藥從顏色上看深淺不一,有的看上去有些混濁,有的有橡皮鼓包。有專家分析說,為什么質量問題這么明顯的產品,居然還能堂而皇之地用于患者疾病治療,可見質檢等過程存在明顯漏洞,可能存在把關不嚴問題。

　　中藥注射液要慎用

　　中藥劑型選擇的合理與否是導致中藥安全性問題產生的一個誘因。廣東藥學院中藥學專家韓彬表示,臨床中常出現這樣的問題,同樣的藥,患者作為湯藥服用時相對安全,但注射使用時卻容易出現較嚴重的不良反應,2006年發生的“魚腥草注射液事件”就是例證。如果產品質量經過嚴格檢驗,療效及不良反應明確,劑型選擇合理,中藥注射針劑同樣可放心使用,并達到理想效果。

　　韓彬接著介紹,除劑型外,中藥不良反應還可與中藥配伍、個體差異等因素有關,不辨證使用中藥也是誘發不良反應的主要因素。中醫用藥講究的是在中醫藥理論指導下辨證施治,但在實際臨床中,在使用中藥過程中,常常存在不遵守辨證論治的原則、辨證不當、組方不合理的現象,往往導致配伍不合理,或超量使用,或療程延長等。

　　此外,劉法錦補充道,中藥品種復雜,而由于藥物基源不同,其所含的化學成分、生物活性和毒性也會有所差異,這也是直接影響中藥安全性的原因。我國地域遼闊,藥用資源極為豐富,中藥品種繁多,現有藥物基源8000多種,其中一些中藥的基源有數種甚至10多種,發生同名異物、同物異名、家種和野生混淆不清等情況都也是不可避免的。加上不同產地、不同采收季節和不同加工方法等因素,都會對中藥質量產生很大影響。