近日,“刺五加注射液不良反應致死事件”爆發,相關專家初步判斷,此次不良反應致死事件是由于刺五加注射液受到一種致病毒力很強的病原微生物污染。此前,2001年11月到2006年2月,國家藥品不良反應監測中心共發布10期《藥品不良反應信息通報》,10種中成藥因發生不良反應被通報,其中,中藥注射劑有7種。
繼2006年“魚腥草注射液暫停使用”引發行業陣痛后,中藥針劑的安全再度引起關注。
中藥不良反應主要是針劑
我國患者對于中藥和注射劑的偏好是比較明顯的。北京大學第三醫院藥劑科曾做過一次調研:在注射室進行輸液的71名患者中有29人是主動提出注射要求的,其原因之一就是認為,輸液比口服藥起效快。西藥注射劑、輸液的副作用廣為人知,因此不少患者將目光集中到中藥注射劑上。在百姓心目中,中藥安全無毒,把它做成注射劑,無疑見效又快又保險,是種最理想的制劑。部分醫務人員也習慣使用中藥注射劑,“發燒用清開靈,感染用雙黃連,心血管病用香丹”成了部分醫務人員的臨床法則。
刺五加注射液是刺五加經提取加工制成的滅菌水溶液?梢云窖a肝腎,益精壯骨。用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發作、腦動脈硬化、腦血栓形成、腦栓塞等,亦用于冠心病、心絞痛合并神經衰弱和更年期綜合征等。濟南市中醫醫院藥劑科主任張紅星告訴記者,長期以來使用這種針劑的多是老年人,出現刺五加注射液過敏的患者極少。“這并不是說純中藥制劑就無毒副作用,也不能說中藥制劑就比西藥制劑安全。中藥針劑給藥途徑、藥物療效、安全性等已不同于傳統制劑,它是取自中藥但不是傳統意義上的中藥,在使用時應該重視它是‘注射液’,它也容易出現注射液的不良反應。”
從事醫療工作44年的國家藥典委員會執行委員周超凡說:“中藥除了湯劑以外還有硬膠囊、軟膠囊、口服液等等很多其他劑型,共43種。其他42種劑型不良反應只占了25%,注射劑一個劑型不良反應占75%,所以中藥的不良反應主要是來源于注射劑。”周超凡認為,使用中藥過程中,能開湯藥的盡量用湯藥,湯藥辨證論治,針對性強;假如能口服解決問題的,不用中藥針劑,因為口服液使用人體還有消化系統這一屏蔽,而注射液直接進入血管,一旦出現不良反應十分危險。
中藥針劑為何這么多
在濟南市中醫醫院門診大廳,記者向就醫的市民請教有哪些中藥針劑時,穿心蓮、雙黃連、炎琥寧、清開靈……大家你一句我一句一下子說出了十幾種中藥針劑的名字。記者了解到,現在已有100多個品種的中藥針劑臨床上使用。
“中藥針劑被視為中藥現代化的延伸和發展,現在中藥針劑品種多,并不表示它成熟、安全。”一位不愿意透露姓名的執業藥師告訴記者,固體制劑轉注射液,算是新劑型的申報,可以重新定價,再加上針劑在醫院用量更大,自然利潤空間就更大。所以越來越多的傳統中藥,被研制成中藥注射劑。然而,中藥的特性決定了其難以提純,先天即不夠穩定。不同的生產工藝,也會造成相同品種的副反應不同。一位醫生指出,他曾對比研究過黃芪注射液,五個不同廠家的產品,指標性物質黃芪甲苷的含量差異非常顯著。
皮試難擋中藥針劑副作用
浙江大學醫學院史美甫教授說,中藥針劑價廉、療效好,加上人們一直認為中藥無副作用,一段時間來成為各醫院經常使用的靜脈注射藥物。但近段時間來,臨床上出現了一些中藥針劑過敏的事件。這就提醒廣大醫生和民眾使用中藥針劑要謹慎,出現反應要及時到醫院就診。他還建議,為了避免中藥針劑的不良反應,可以借鑒西藥青霉素的做法,臨床在使用中藥針劑前可以先做個皮試,增加使用中藥針劑的安全性。
皮試真的能夠的擋住中藥針劑的不良反應嗎?張紅星主任則認為皮試未必能避免中藥針劑不良反應。她說:“中藥針劑和西藥針劑還是有區別的,中藥針劑發展還不完善,提純工藝還不能像化學藥品一樣‘單純’,這就使得中藥制劑皮試后,不能保證在短期內完全顯現出來是否過敏。這樣也就很難達到皮試的目的。”張紅星主任認為,預防中藥針劑的不良反應,最好從源頭上解決中藥原料的質量問題;要加強中藥注射液制劑生產過程中的質量管理,根據不同中藥成分特點,制訂出中藥材質量及中藥針劑質量管理的國家統一標準;臨床使用中藥針劑,最好不要與其它藥物配伍。另外,生產廠家還應該簡化了操作程序,避免用藥過程中的交叉污染和不溶性微粒增加。