醫學影像行業是醫療器械技術高地，千億級別的進口替代空間正逐步打開，未來十年或是國產黃金發展期。

醫學影像設備是醫療器械行業的第一大細分市場。全球醫學影像市場規模約440億美元，2020年國內市場規模已達到537.0億元（出廠價口徑），2015-2020年CAGR12.4%，預計2030年市場規模將接近1100億元。醫學影像設備同時是醫療器械行業中技術壁壘最高的細分市場。醫學影像屬于典型的多學科融合的產業，全球市場長期以來呈寡頭壟斷局面，“GPS”（GE醫療、飛利浦、西門子）和日系廠商專利和技術積累深厚，全球醫學影像的核心零部件生產技術也集中在少數企業手中，高壁壘下全球格局長期相對穩定。但國內整機和零部件廠商正隨著中國制造業能力提升而逐步崛起，產品性能和國際龍頭公司的差距在快速縮小。深入分析當前國內大型設備配置管理、國產替代政策、供應鏈自主可控、AI及云技術等，國產醫療器械崛起成必然。

1.1國內發展現狀

新中國成立之后，我國醫學影像學得到了快速發展，行業誕生了萬東醫療、東軟醫療、邁瑞醫療、聯影醫療等行業領軍企業。產品上也完成了從X光機到黑白超聲、永磁MRI、普通CT機再到64排及以上CT、3.0TMRI、DSA、PET/CT等高端產品的跨越。在中低端產品領域，國產企業已經實現了進口替代。而在中高端產品領域，進口“GPS”（GE、飛利浦和西門子）等長期占據市場主導地位，但近年來進口替代在不斷提速。而核心零部件方面，包括CT的X線球管、高壓發生器、MR超導磁體、DR平板探測器等在內的核心零部件仍然依賴進口，但國產企業正在快速追趕。

國內醫學影像發展歷史

1.2行業規模

在市場需求及政策紅利的雙輪驅動下，中國醫學影像設備市場持續增長。根據灼識咨詢估計，2020年國內醫學影像市場規模約537億元（2015-2020CAGR12%），預計2030年市場規模將接近1100億元，2020-2030年均復合增長率預計為7.3%。

分產品看：CT規模在整個影像市場中的占比最高（173億，約占32%），其次分別為XR（124億，約占23%），超聲（99億，約占19%）和MRI（89億，約占17%）。

國內醫學影像設備市場規模（單位：億元）

1.3配置率現狀

行業增速上看，2015-2020年國內增速明顯高于全球增速（2015-2020年，國內和全球MRI和CT的增速分別為8.0%vs4.4%和21.8%vs5.7%），但配置率上與發達國家差距明顯：

我國人均DR保有量為50臺/百萬人，超聲為171臺/百萬人，MR約為8臺/百萬人，CT約為19臺/百萬人，DSA約為4.3臺/百萬人，PET/CT約為0.6臺/百萬人。與美國相比，DR、MR、CT、DSA和PET/CT在美國的人均保有量分別為國內的14倍、5倍、3倍、3倍和10倍。

國內醫學影像設備配置率（臺/百萬人，2020年）

1.4核心零部件國產化率

醫學影像設備的典型核心零部件包括X線球管、X線探測器（包括CT探測器）、MR的磁體、超聲探頭、X線高壓發生器、MR的射頻線圈和梯度線圈、譜儀、PET的閃爍晶體、光電倍增管等等。醫學影像設備核心零部件與設備檔次直接相關，高性能零部件長期受到海外龍頭公司壟斷，近年來國產企業在核心零部件上逐漸取得突破：

聯影醫療：MR方面已掌握超導磁體、梯度、射頻、譜儀等MR核心部件的研制技術；CT方面自研時空探測器、寬體探測器、CT球管、高壓發生器；分子影像方面已經掌握高清數字探測器、硅酸釔镥（LYSO）閃爍晶體等技術。

東軟醫療：公司已完成CT探測器、CT高壓發生器、磁共振譜儀、梯度功放、射頻功放、線圈、PET/CT探測器等核心部件的自主研發。

奕瑞科技：為全球少數幾家同時掌握非晶硅、IGZO、CMOS和柔性基板四大傳感器技術并具備量產能力的X線探測器公司之一。

康眾醫療：公司掌握了非晶硅TFT/PD的設計和制造等關鍵技術，在非常規平板探測器的制造和集成技術、MOTFT技術、人工智能技術、雙能成像技術等領域進行了前瞻研發布局。

萬東醫療：DR方面核心零部件（X線球管、平板探測器）自主可控。

2.1政策環境（配置證制度）

大型醫用設備是一類使用技術復雜、資金投入多、運行維護成本高、對醫療費用影響大的特殊醫療資源，其合理配置及有效應用對確保醫療服務質量安全、控制醫療費用不合理增長及維護人民群眾健康權益有重要意義。

2004年，原衛生部、國家發展和改革委員會、財政部又聯合下發《大型醫用設備配置規劃與使用管理辦法》，將大型醫用設備分為甲類和乙類進行分級管理。此后該目錄經歷多次調整，2018年版的《大型醫用設備配置許可管理目錄》將64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA調出乙類，PET/CT從甲類調入乙類。且將首次配置大型醫療器械納入甲類管理目錄的價格低限由500萬元人民幣上調至3000萬元。

2005版及2018版《大型醫用設備配置許可管理目錄》對比

2.2政策環境（分級診療和鼓勵社會辦醫）

分級診療：核心目的在于醫療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫療機構就診目前我國基層醫療機構設備配備水平低，分級診療的逐步推進刺激其新增及更新設備的需求，這將成為我國中低端設備市場增長的重要驅動因素。

社會辦醫：2017年5月，國務院出臺《國務院辦公廳關于支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務的意見》，提到“對社會辦醫療機構配置大型醫用設備可合理放寬規劃預留空間。”；2021年，國家衛生健康委辦公廳發布《關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》。隨著各項利好政策的不斷落地，社會辦醫療機構高端大型醫療設備配置審批放松，促進了大型醫療設備市場的擴增。

2.3 政策環境（進口替代）

遴選優秀國產品類，鼓勵國產器械進口替代。為打破外資醫療器械企業占據國內市場的局面，近年來國家多個部門釋放了加快醫療器械國產化進程的信號。自2014 年起，中國醫學裝備協會受衛計委之托開展優秀國產醫療設備產品遴選工作，該遴選工作凸顯了國家對國產醫療器械國產化的扶持力度，而且隨著遴選的深入展開，逐步引導國產醫療設備品質的提升，從而促進醫療設備的品牌化和國產化發展。

特別審批通道推動企業提升研發能力，技術實力強勁的企業明顯受益。2021 年，新修訂的《醫療器械管理條例》正式實施：新政鼓勵醫療器械創新發展，將醫療器械創新納入政策發展重點，優先審評審批創新醫療器械；鼓勵企業、高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護；鼓勵創新器械試驗；優化備案、審批程序，縮短產品上市周期等方面提高國產產品市場占有率，加快推進醫療器械產品進口替代。

2.4出口趨勢

隨著國內企業技術的逐步突破，產品結構從中低端向高端升級，醫學影像設備的出口規模也持續提升。中國制造的高端醫學影像設備既進入日本、美國等發達醫療市場，也憑借其高性價比在“一帶一路”沿線國家實現快速放量。

2.5 5G、人工智能和云技術

5G遠程醫療：將車載CT、人工智能醫療云平臺與5G網絡融合，推出基于5G的軍民兩用車載CT，利用5G網絡的高速率、低延遲與移動性特點，打造基于5G的車載CT遠程急救新模式，以進行遠程影像輔助診斷以及第一時間完成掃描、診斷和分診；人工智能技術：通過計算機視覺、人工智能以及大數據挖掘技術的融合，智能化醫學影像輔助診斷可以完成醫學圖像自動讀片，實現病灶識別與標注，以及靶區的自動勾畫。智能化醫學影像輔助診斷有助于提高診斷準確性，有效降低漏診率和誤診率，同時減輕醫生工作量，提高診斷效率，協助解決放射科醫生短缺的問題；影像云平臺：影像云平臺是運用數字化成像、計算機及網絡通信技術將影像資料遠程傳輸和云端存儲，實現本地與遠端的信息共享，進行即時顯示、遠程診斷或遠程會診的信息平臺，同時也是在線提供各種醫學影像后處理工具的應用工具平臺。

東軟醫療MDaaS解決方案（Medical Devices and Data as a Service）

國內醫學影像龍頭包括聯影醫療、邁瑞醫療、東軟醫療等，全產品布局的公司（如聯影、東軟醫療、萬東）當前聚焦國內市場，海外收入比例低于邁瑞、開立、奕瑞等公司。

國產公司情況

聯影

聯影醫療成立于2011年，總部位于上海，公司同時在美國、馬來西亞、阿聯酋、波蘭等地設立區域總部及研發中心。當前公司共近2000名研發人員，獲得授權發明專利超過1500項，牽頭承擔近40項國家級及省級研發項目。2020年，公司實現收入57.61億元（+93%），歸母凈利潤9.03億元。2021年公司申請科創板上市獲受理。

通過持續進行高強度研發投入，公司當前已經構建包括醫學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器在內的完整產品線布局。公司累計向市場推出70余款產品，包括磁共振成像系統（MRI）、X射線計算機斷層掃描系統（CT）、X射線成像系統（XR）、分子影像系統（PET/CT、PET/MR）、醫用直線加速器系統（RT）以及生命科學儀器。

公司產品現已入駐全國近900家三甲醫院，按2020年度國內新增臺數口徑，公司MRI、CT、PET/CT、PET/MR及DR產品排名均處在行業前列。

聯影醫療產品線

聯影先后推出了國產首款3.0TMR、國產首款70CM孔徑1.5TMR及行業首款3.0TMR、國產首款320排CT、國產首款PET-MR、行業首款4DPET-CT、國產首款超高場動物用MR（9.4T）等產品，在醫學影像極大領域均具備了國內領先地位。

聯影醫療產品里程碑

2018-2020三年公司研發費用分別為5.51、5.79和7.56億元（三年研發費用率分別為27%、19%、13%），國內企業行業公司中僅少于邁瑞醫療。高強度研發下，公司平均產品價格、整體毛利率、高端產品占比均呈現提升趨勢。

新冠疫情帶動了公司CT、XR等產品的銷量增加，其中2020年CT銷售金額同比上年增長153%，XR同比增長127%。

核心零部件自研自產比例：（1）MR：主磁體、譜儀和計算機系統全方面的自研自產；（2）CT：探測器自研自產，少數產品的球管和高壓發生器系自主研發外；（3）XR，球管和平板探測器均系對外采購，少數產品的高壓發生器系自主研發；（4）RT：生產用的磁控管等亦系對外采購；（4）MI：探測器和晶體制造技術均已掌握。

聯影醫療MR、CT和MI的核心技術掌握情況

東軟醫療

從1977年我國引進第一臺CT至今，國內總保有量超過25000臺。CT在我國的裝機量呈現逐年攀升趨勢，2020年裝機約4300臺。從產品結構來看16層CT仍為主流，2019年銷量占比約46%，其次是128層（64排），占比23%。從競爭格局來看2021年進口占56.3%（按銷量，其中“GPS”三家占53.3%），國產品牌占41.65%，聯影、東軟醫療合計份額33.7%。自從1994年第一臺國產CT樣機在東北大學通過國家檢測以來，國產CT經歷了快速發展并追趕進口品牌的20年。當前聯影、東軟醫療均推出了寬體CT，并在能譜、光子領域加大布局。

國產CT發展史

東軟醫療成立于1998年，經過20余年發展現已擁有數字化醫學診療設備（CT、MRI、DSA、GXR、超聲、PET/CT、RT及設備核心組件）、MDaas（醫療設備和醫療影像數據服務）平臺、設備服務和培訓、體外診斷四大業務線。公司在美國、德國、阿聯酋、俄羅斯等9個國家設有子公司，當前產品已經累計銷往全球110余個國家，裝機量超41000臺。

東軟醫療于12月1日二次向港交所遞交了上市申請，計劃在主板掛牌上市。

東軟醫療是國內CT領域的先行者，其創始團隊于1997年研發了中國第一臺國產品牌CT，此后相繼推出了國產第一臺單層螺旋CT、雙層、16層、64層、128層螺旋CT以及能譜和寬體CT。

東軟醫療發展史及CT產品線

東軟是國內CT系統最大制造商之一，2021年國內CT市場份額11.6%。公司同時也是最大CT出口企業，2020年公司營業收入24.6億元，其中海外收入占比20%。MR方面，公司已陸續完成1.5T超導磁體、譜儀、梯度及射頻放大器、梯度及射頻線圈等核心部件的研發，實現了MR領域的全鏈自主可控。公司NeuMR1.5TMR于2020年上市。今年初，東軟醫療磁共振研發中心3.01T超導磁體研發成功。

邁瑞醫療（300760.SZ）

邁瑞是國內唯一擁有剪切波彈性成像的公司。剪切波彈性成像是高端彈性彩超的核心技術之一，邁瑞是全球唯一一家全面提供自主知識產權的應變式彈性成像技術、剪切波式彈性成像技術、瞬時彈性成像技術的公司。公司超聲剪切波彈性成像關鍵技術及應用項目獲得2017年度國家技術發明獎二等獎，2020年獲得國家知識產權局發布的中國專利金獎。

瑞影云++云平臺：通過連接邁瑞影像設備和用戶的云端生態應用平臺，邁瑞創新性地提供了可供用戶自主創建和運營的云社區以及多種云端應用。目前，基于瑞影云++，公司已推出帶遠程質控的醫聯體會診、醫聯體/連鎖醫療機構超聲遠程質控、POC科室與超聲科業務整合的遠程教學培訓/會議、聚集病例討論和云端課堂的研討社區等遠程超聲解決方案。

邁瑞部分超聲產品

國產企業正實現破局。聯影醫療、邁瑞醫療、奕瑞科技等整機和零部件廠商正隨著中國制造業能力提升而逐步崛起，產品和國際龍頭公司的差距在快速縮小。國內市場在中低端完成進口替代的基礎上正實現中高端國產份額的逐年提高。當前國內大型設備配置管理趨松，鼓勵國產替代政策方向明確，國產產品高端轉型和份額提升、供應鏈自主可控、AI和云技術等技術融合和國產產品出海將是行業趨勢。

投資分析意見：醫學影像行業是醫療器械技術高地，千億級別的進口替代空間正逐步打開，未來十年或是國產黃金發展期，建議關注聯影醫療、東軟醫療、邁瑞醫療、萬東醫療、開立醫療、奕瑞科技、康眾醫療等國內醫學影像整機和關鍵零部件領先企業。
（作者：申萬宏源 陳燁遠）