鼻炎寧制劑(顆粒劑、膠囊)是由蜜蜂巢脾提取制成的中藥制劑，具有清濕熱，通鼻竅，疏肝氣，健脾胃的作用。臨床用于慢性鼻炎，慢性副鼻竇炎，過敏性鼻炎，亦可用于急性傳染性肝炎，慢性肝炎，遷延性肝炎。

在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，鼻炎寧制劑安全性問題較為突出，尤其作為口服制劑引起過敏性休克更應(yīng)值得關(guān)注。

2004年1月1日至2009年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到鼻炎寧相關(guān)病例報(bào)告385例，其中嚴(yán)重病例45例，主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，包括過敏性休克11例、全身過敏樣反應(yīng)11例，共占嚴(yán)重病例報(bào)告的49%。其他嚴(yán)重病例報(bào)告表現(xiàn)還有呼吸困難、喉頭水腫、面部水腫、語(yǔ)言障礙和昏迷等。

同時(shí)，國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)有關(guān)鼻炎寧制劑過敏反應(yīng)報(bào)道也較為突出。1978年至2009年，共涉及過敏反應(yīng)病例報(bào)告23例，主要表現(xiàn)為過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、皮疹等，其中過敏性休克為主14例，其構(gòu)成比為61%。

一、嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例的特點(diǎn)

1、各年齡患者均可發(fā)病，過敏體質(zhì)者更容易發(fā)生。

2、多發(fā)生于首次用藥，且在用藥后2-30分鐘內(nèi)最為多見。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)收到的45例嚴(yán)重過敏反應(yīng)報(bào)告中，第一天用藥出現(xiàn)癥狀者42例，第二天用藥出現(xiàn)癥狀者2例，在第一天用藥的42例中約90%病例發(fā)生在首次用藥后2～30分鐘內(nèi)。

3、嚴(yán)重過敏反應(yīng)以過敏性休克為主，發(fā)病時(shí)間最短2分鐘，最長(zhǎng)1小時(shí)，主要表現(xiàn)為皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難、血壓下降、視力模糊等。

4、及時(shí)停藥，積極對(duì)癥處理，經(jīng)抗過敏、抗休克治療后，預(yù)后良好。

二、嚴(yán)重過敏反應(yīng)的機(jī)制分析

鼻炎寧制劑(顆粒劑、膠囊)為蜜蜂巢脾提取物。蜜蜂巢脾是蜜蜂棲息、繁衍育子、貯存食物的場(chǎng)所，其中含有大量的生物活性成分如樹脂、油脂、生物堿、鞣質(zhì)、有機(jī)酸、氨基酸、蛋白質(zhì)、酶類、昆蟲激素、多糖以及苷類等成分，這些成分對(duì)某些人群可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。但其確切機(jī)制還有待于進(jìn)一步研究。

三、典型病例

病例1：一男性患者，20歲，因慢性鼻炎在藥店自購(gòu)鼻炎寧顆粒口服12g，用藥10分鐘后，出現(xiàn)全身皮膚瘙癢、四肢抽搐、送醫(yī)院急救，30分鐘后出現(xiàn)咽喉部阻塞感、四肢麻木、頭暈，繼而出現(xiàn)寒顫、心悸、胸悶、呼吸困難、意識(shí)不清，并伴有惡心嘔吐。既往體健，無(wú)藥物及食物過敏史。查體:T36.8℃，Pll6次/分，R29次/分，BP8.7/4.9 kPa,神志恍惚，面色蒼白，唇甲紫紺，額頭冷汗出，診斷為過敏性休克。立即予吸氧、經(jīng)補(bǔ)液、升壓、抗過敏及對(duì)癥治療3小時(shí)后，逐漸恢復(fù)正常。

病例2：一男性患者， 40歲，既往有青霉素、解熱鎮(zhèn)痛類藥過敏史，因鼻竇炎自購(gòu)鼻炎寧顆粒口服6g，用藥約3分鐘后出現(xiàn)心悸氣短、腹痛、大汗淋漓、全身瘙癢等癥狀。查體:意識(shí)恍惚，呼吸急促，面色潮紅，脈搏細(xì)弱，血壓10/6.7 kPa，診斷為過敏性休克。給予氧氣吸入，保暖，肌注腎上腺素、靜脈推注氟美松、靜脈補(bǔ)液等處理。嚴(yán)密觀察病人的病情變化，20分鐘后上述癥狀減輕，血壓逐漸恢復(fù)、意識(shí)逐漸清楚，2小時(shí)后病情穩(wěn)定。

四、相關(guān)建議

1、鑒于鼻炎寧制劑會(huì)引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，且為處方藥，提醒患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書用藥，對(duì)有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用。

2、首次用藥及用藥后30分鐘內(nèi)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，出現(xiàn)面色潮紅、皮膚瘙癢等早期癥狀應(yīng)引起重視并密切觀察，必要時(shí)及時(shí)停藥并對(duì)癥治療。

3、建議藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快完善產(chǎn)品說明書的相關(guān)安全性信息，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后安全性研究及不良反應(yīng)的跟蹤監(jiān)測(cè)工作，并確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息能及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)務(wù)人員和患者。