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九芝堂報(bào)告藥品不良反應(yīng)

時(shí)間:2009-12-22  來源:藥品網(wǎng)ypw.cc  作者: 我要糾錯(cuò)


“足光散”燒傷成都3位老人的消息后(詳見本報(bào)10月13日A1版《“足光散”燒傷三老人》一文),相關(guān)企業(yè)成都九芝堂金鼎藥業(yè)有限公司(以下簡稱成都九芝堂公司),于報(bào)道見報(bào)的第二天即10月14日向四川省中藥不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行了報(bào)告,10月21日,該中心以“不良事件”向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行了報(bào)告。但對受害人蒲有全的投訴索賠,四川省消費(fèi)者委員會兩次調(diào)解未果。

  據(jù)四川省中藥不良反應(yīng)監(jiān)測中心工作人員高天介紹,四川省今年已接到近2000例藥品不良反應(yīng)報(bào)告,幾乎都來自醫(yī)療機(jī)構(gòu),生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的目前只有“足光散”一例。高天對此分析說,藥品都會有不同程度的不良反應(yīng),生產(chǎn)企業(yè)隱瞞不報(bào)的原因是觀念上存在誤解,認(rèn)為報(bào)告藥品不良反應(yīng)對企業(yè)經(jīng)營不利。其實(shí)恰恰相反,報(bào)告藥品不良反應(yīng)一方面有助于企業(yè)及時(shí)調(diào)整藥品方向,完善相關(guān)制度;另一方面也可以使國家藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)采取措施,以各種方式發(fā)布信息,提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大公眾注意該藥品存在的安全隱患,盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生,敦促生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)技術(shù),及時(shí)修改完善說明書,避免出現(xiàn)消費(fèi)糾紛。

  本報(bào)記者在隨后的采訪中了解到,“足光散”又名“足光粉”和“復(fù)方苦參水楊酸”,配方均為“水楊酸180克、苯甲酸120克、硼酸400克、苦參200克”,按成都九芝堂公司質(zhì)保部馬部長的話說是“同一種藥”。不同的是,16克裝的“足光粉”(復(fù)方苦參水楊酸)的批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H51023453”,是西藥;40克裝“足光散”的批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字Z20025430”,為中藥。

  據(jù)四川省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處有關(guān)人士介紹,藥品注冊時(shí)判斷其是中藥還是西藥,主要從企業(yè)申報(bào)的材料中看是化學(xué)藥還是中藥在起主導(dǎo)治療作用。成都九芝堂公司生產(chǎn)的“足光散”,申報(bào)“西藥”時(shí)是“三酸”起主導(dǎo)治療作用,申報(bào)“中藥”時(shí)則是“苦參”起主導(dǎo)治療作用,兩者顯然自相矛盾。成都九芝堂公司對此的解釋是“因申報(bào)渠道不同”造成的。

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